株式会社シード・プランニング（本社：東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、中国の医療機器市場における調査を実施し、調査報告書「中国医療機器市場の動向と法規制」を発刊したことをお知らせいたします。
本書では、中国の医療機器に関わる重要な法律・法規を、全308ぺージに渡り一冊に凝縮しております。

調査トピックスおよび報告書内でまとめた事項について

• 2021年の中国の医療機器の市場規模は、前年比11.2％増の23兆円に
• 中国の医療機器の市場は、「高齢化進展」や「生活習慣病患者の増加」によって成長は今後も続く見込み
• 「医療機器監督管理条例」の改正により、企業が受ける影響とは？
• ペースメーカーといったハイエンド医療機器の大半が海外製品である
• 「海外製品排除」や「国産製品に限る」といった報道は事実なのか？
• 医療用消耗品の「量的購買」入札制度が全国に浸透しつつある
• 法整備が進む中国医療機器市場は、日本企業にとってより重要に

調査の背景と目的、調査報告書の概要

近年、中国経済成長の減速により、医療機器市場が停滞するのではないかと懸念する声があるものの、中国の医療機器の市場規模は、2021年は前年比11.2％増の1兆1560億元（約23兆円）に達し（※1）、高い成長率を遂げています。

なお今後も、「医療保険制度の拡大」「急速な高齢化の進展」「国民の健康意識の向上による受診の増加」「生活習慣病患者の増加」などの要因から、医療機器市場は引き続き拡大していくと考えられています。

本報告書では、中国医療機器市場の動向と法規制についてまとめており、中国政府が公表した資料に基づいて分析・解析を行っています。

中国医療機器市場の動向及び中国政府の医療機器産業に関する政策・方針、医療機器監督管理条例の改正、医療機器登録・届出管理法及び体外診断用医薬品登録・届出管理法の改正、医療機器臨床試験品質管理基準(GCP)の改正、医療用高価値消耗品の入札状況、医療機器分類規則、医療機器の不具合・有害事象などについて解説しております。

第1章：
医療機器市場の動向や医療機器の登録状況、政府による大型医療機器の配置計画、医療機器の「量的購買」入札の実施状況などを紹介。

第2章：
日本の「薬機法」に当たる「医療機器監督管理条例」を中心に、医療機器の研究開発や製造販売に関する法改正のポイントを解説。

第3章：
医療機器の承認審査や製造販売と関係の深い行政機関について紹介。

第4章：
国家衛生健康委員会が公表したデータをもとに医療費などを集計。

以上の調査結果をまとめた詳細の調査報告書「中国医療機器市場の動向と法規制」を8月20日発刊し、全308ページにわたり書籍版・PDF版にてまとめております。

本書の詳細とご購入、関連レポートはこちら

http://store.seedplanning.co.jp/item/11688.html

中国の医療機器市場の概況について　※報告書内より一部抜粋

中国の医療機器市場規模は2021年に23兆円に達し、2022年は26兆円（1兆3000億元）に達する見込みです（※1）。
本市場は、1996年から2021年までに 65 倍も増加し、米国に次ぐ世界で第二位の市場規模に拡大しており、世界にも類を見ない高度成長を見せています。

なお2021年の売上は前年比11.2%増で、売上年次推移をみてみると、2015年の12兆5940億円から2021年の年平均成長率は10.7%で、全産業の成長率を大きく上回っています。

また、「医療機器監督管理条例」では、海外から製品を中国に輸入する場合、海外企業が指定した中国国内の企業法人が医療機器の登録を行わなければならないとしています。
地域別にみた海外企業が指定した国内代理人の企業法人数では、上海が392社で最も多く、全体の62.4％を占めています。また、代理人の所在地はほぼ上海と北京に集約していることがわかります。（※2）

医療機器市場の好調は今後も続く

近年、中国経済に関しては「落ち込み」「不振」「停滞」といった表現を使って論議されることが多くなっています。
確かに現在の経済状況は、高度経済成長期と比べて失速しているのは事実です。しかし、医療機器産業は景気に左右されていない状況です。その理由として、医療保険制度の拡大（加入者の増加や制度の充実）、高齢化の進展による医療費の上昇、健康意識の向上による検診・受診の増加など挙げられます。
よって、医療機器市場では引き続き、大幅な成長が見込まれます。

中国政府が公表した資料によると、2021年の1人当たり保健医療支出は10万8800円で、2012年から2倍以上増えております。一方、2021年の65歳以上の高齢者人口は2億56万人で、全人口に占める割合は14.2％と、前年（13.5％）に比べ0.7ポイント上昇して過去最高となっています。中国では、2050年までに65歳以上の高齢者人口が約２倍に増加し、全体の3割を占める見通しとなっています。

本調査報告書「中国医療機器市場の動向と法規制」が、今後の中国医療機器産業における経営戦略を考える上で、お役に立てば幸いです。

■調査概要

• 調査対象：中国医療機器市場
• 調査方法：公表資料・原本をもとに分析、翻訳、解説
• 医療機器市場の動向などは、国家医療保障局、国家薬品監督管理局、南方医薬経済研究所などが公表した資料をもとに分析。
• また、医療機器に関する法律・法規は国家市場監督管理総局、国家薬品監督管理局などが公表した原本を翻訳して解説。
• 医療事情及び関連資料は国家衛生健康委員会などが公表した資料に基づいて解説。
• 調査期間：2023年4月～年8月
• 調査主体：株式会社シード・プランニング

・調査項目：
　1：医療機器(IVD)市場の動向
　2：中央政府の医療機器産業に関する政策・方針
　3：医療用高価値消耗品の入札状況
　4：医療機器の登録状況及び医療機器の製造販売企業数
　5：医療機器監督管理条例
　6：医療機器登録・届出管理法、体外診断用医薬品登録・届出管理法
　7：医療機器臨床試験品質管理基準(GCP)
　8：医療費と疾病別の入院状況、医療事情 など

※ 本調査報告書では、医療機器のクラス分類について、「クラスI」を第I類で表記し、「クラスII」を第II類で表記し、「クラスIII」を第III類で表記する。
※ 為替レートは 1 元=20 円で換算した。

■本調査結果を掲載したレポートの概要

レポート名：中国医療機器市場の動向と法規制
発刊日　　：2023年8月20日　 　
体裁　　　： A4 /308ページ
発行　　　：株式会社シード・プランニング

＜目次＞
【１】 医療機器市場の動向
　　1.医療機器市場の概況
　　2.医療機器の登録と製造販売企業数
　　3.大型医療機器の配置計画台数
　　4.医療機器流通の「2票制」とは
　　5.公的競争入札制度の「量的購買」とは
　　6.医薬品流通市場と医療機器の売上状況
　　7.医療機器の登録費用と実施細則
　　8.医療機器の不具合・有害事象の報告書
　　9.地方政府が示した「海外製品禁止」とは
　　10.会計監査で医薬品・医療機器企業に行政罰
　　11.医療機器の分類に関する規則

【２】 医療機器の関係法規
　　1.医療機器に関する法律・法規
　　2.「医療機器監督管理条例」の概要
　　3.「医療機器登録・届出管理法」の概要
　　4.「体外診断用医薬品登録・届出管理法」の概要
　　5.「医療機器臨床試験品質管理基準=GCP」の概要
　　6.「医療機器生産品質管理基準=GMP」の概要
　　7.「医療機器生産監督管理法」の概要
　　8.「医療機器回収管理法」の概要
　　9.「医療機器の緊急承認審査プロセス」の概要

【３】医療機器の関係行政機関
　　1.医療機器産業に関わる行政機関
　　2.国家薬品監督管理局
　　3.中国医療機器業界協会

【４】医療事情と関連資料
　　1.医療費と医療データ
　　2.入患者数と医療費
　　3.産業構造の変化と高齢化の進展
　　4.賃金上昇と地域格差
　　5.今後の中国事業展開の方向性
　　6.用語解説

＜掲載内容・詳細＞
　「調査概要」の項を参照下さい　URL：http://store.seedplanning.co.jp/item/11688.html

販売価格：
・書籍版：176,000円(税込)
・PDF版：176,000円(税込)
・PDFコーポレート版　　　　：440,000円(税込)
・セット① 書籍版+PDF版　　 ：209,000円(税込)
・セット② 書籍版+PDFコーポレート版：473,000円(税込)