令和4年度第二次補正予算
再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた
環境整備事業費補助金

（１）事業目的

再生・細胞医療・遺伝子治療（以下、「再生医療等」）は、これまで根治が難しかった疾患を治療しうる技術として、世界的に大きな期待が寄せられている分野であり、新たな市場を形成しつつあります。アンメットメディカルニーズを充足すべく、再生医療等の製品・技術の創製は国内外で活発に展開されています。一方、「実用化」がなされた製品・技術の中でも、①医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）下で承認を得たものの適応症や患者数が限定的となり、優れた製品・技術を持っていても十分な収益が得られない、あるいは条件及び期限付承認後に十分なエビデンスを確立できない、②再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「安全性確保法」）に基づき再生医療等提供計画の下で提供されているが、患者にとってのメリットや治療効果の検証が必ずしも十分でない、といった課題を抱え、社会実装が進んでいないケースも存在するなど、「実用化」の後のフェーズでも取り組むべき課題が存在していると思われます。

こうした現状を解決し、再生医療等の研究開発・実用化を持続的に推進するには、適切な品質保証や培養加工体制の下で再生医療等の提供を拡大し、自立した産業化を目指すことが重要です。

本事業は、再生医療等の提供を国内外に適切に拡大していけるよう、治療効果を科学的・客観的データによって確立するための一貫した提供体制（原材料確保・製造・品質評価・運搬・臨床）や、各過程において科学的・客観的データを収集し品質の担保・改善に繋げるシステムの構築を促進することを目的とします。

事業の運営にあたっては、株式会社シード・プランニング（以下「シード・プランニング」）が事務局業務を行います。

（２）事業スキームと間接補助事業者

（３）公募する事業

本事業は、以下の課題1～5のいずれの課題分担機関も明確に設定されており、事業終了後も建屋・設備等の管理・運営、本補助事業の趣旨に沿った活動の遂行について責任を持って実施することができる共同体を対象とします。

事業全体の運営管理を行う代表機関と課題1～5を担う課題分担機関による共同申請が前提となります。申請書類の提出に関しては、代表機関が一式を提出してください。（事業全体の運営管理、課題分担機関相互の調整、会計・経理の管理の業務など、代表機関の根幹に関わる業務執行管理について、他の機関に委託・外注を行うことはできません。）

同一の機関が課題1～5のうち複数の課題を分担することや、課題1～5の課題分担機関が代表機関を兼任することは問題ありませんが、いずれの場合においても、各課題について明確に担い手を設定して応募ください。ただし、【留意点】に記載のとおり、提案内容によっては一部の課題分担機関が不要となる可能性があるほか、全ての課題分担機関が本補助金の交付を受ける必要はありません。