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調査レポート発刊のお知らせ

2015/02/16

2015年版 世界のバイオシミラー(*)開発の現状と将来動向
[本書のポイント]
抗体のバイオシミラーが欧州と日本で承認取得。
インスリンのバイオシミラーも承認され、注目のバイオシミラー市場。
本書はバイオシミラーの、
  ✔ 最新開発動向
  ✔ 参入企業の提携関係
  ✔ 今後の市場展望
を1冊にまとめました。国内外の参入企業50社の個票も掲載。

(*) バイオシミラー…特許切れバイオ医薬品の後発品。バイオ医薬品ゆえ先発品のコピーは作れないが、有効性、安全性が同等であればよい。

市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング(本社:東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング)は、このほど、「 2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来動向 」を発刊いたしましたのでお知らせします。

各種バイオ医薬品がブロックバスターに成長し、その後発品であるバイオシミラーにも注目が集まり、国内外で多くの提携が行われました。その後、開発は大きく前進しましたが方針転換した企業も存在します。そのような状況の中、日本では一つの先発品に対し複数のバイオシミラーが承認され、2014年7月には、ついに抗体医薬「レミケード」のバイオシミラーが承認されました。折しも、高額療養費制度の見直しが決まりました。

これらの状況を踏まえ、シード・プランニングでは各社の最新の開発状況を調査するとともに、今後のバイオシミラーの展望について分析しました。

本書のポイント、掲載例、概要は以下の通りです。

本書のポイント

抗体のバイオシミラーが欧州と日本で承認取得。
インスリンのバイオシミラーも承認され、注目のバイオシミラー市場。
本書はバイオシミラーの、
  ✔ 最新開発動向
  ✔ 参入企業の提携関係
  ✔ 今後の市場展望
を1冊にまとめました。国内外の参入企業50社の個票も掲載。

バイオシミラーとは

バイオシミラーは、日本では「バイオ後続品」と呼ばれ、厚生労働省の指針で「国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品」であると定義されている。
バイオテクノロジー応用医薬品は、製造の特性上、既存製品の完全なコピーを作ることができない。ガイドラインではその点を踏まえ「先行バイオ医薬品と類似性が高く、且つ、品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないことが科学的に証明できればよい」としている。

最新開発動向

2012 年4 月に当社が「世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望」を発刊した際、開発中の主なバイオシミラーとして掲載したのは47 品目であったが、現在では60 品目以上に増加した。その当時に比べ、注目される品目の開発ステージもアップした。
主な開発品のうち申請済み、または開発ステージがPhase靴砲△襪發里17 品目。特にトラスツズマブ、リツキシマブなどの抗体医薬や抗体類似タンパク質であるエタネルセプトが開発後期に至ったことが注目される。いずれも分子量が大きく製造が困難とされていたもの。
これら開発後期のバイオシミラーは乳がんやリウマチをはじめとした自己免疫疾患を適応としており、これらが承認されるとバイオ医薬品市場は益々シェア争いが活発になると予想される。

最新開発動向に関する掲載内容は以下の通り。
  • 日米欧の開発状況
  • 薬効別の承認・開発状況
   好中球減少症/自己免疫疾患/乳がん
  • インドで承認されたバイオシミラー
  • 周辺企業の動向
   バイオ医薬品受託製造企業(BCMO)/その他のビジネスチャンス

参入企業の提携関係

元々の市場がそれほど大きくないバイオ医薬品のシェアを奪っても市場規模は巨大とは言えない。バイオシミラー全体の市場を拡大するには抗体医薬または抗体類似タンパク質医薬品の発売を待たねばならなかった。
そこで各社は提携を繰り広げ、バイオシミラー市場への参入を試みた。抗体医薬品の製造能力がある受託製造業Celltrion とグローバルな販売網を持つHospira との提携は現時点で最も効を奏したと言える。このバイオシミラーの市場は未だ形成されていないが今後着実に拡大すると思われる。

今後の市場展望

米国での抗体とインスリンのバイオシミラー承認が市場を牽引する
2013 年以降、抗体インフリキシマブとインスリン グラルギンのバイオシミラーが欧州と日本で承認を取得したことは注目に値する。インフリキシマブの先行品である「Remicade」(Johnson & Johnson の子会社Janssen Biotech が創製。日本では田辺三菱製薬が販売)は抗体医薬のパイオニアとも言える成功事例で、関節リウマチの寛解率を飛躍的に上昇させた画期的な薬剤である。2013 年の世界売上は90 億ドル近くに上る。持効型のインスリン グラルギンの先行品「Lantus」(Sanofi)も外来診療でのインスリン導入を可能にした画期的な薬剤であり、2013年の世界売上は約79 億ドルである。これらが今後、最大の市場である米国でも承認されると見込んでいる。

日本市場は病院薬剤部の意向が重要に
シード・プランニングが2014 年8 月に実施した病院薬剤師100 名を対象にしたインターネット調査では、国内のバイオシミラーの普及には病院薬剤部の意向が重要となるとの結果が得られた。

国内外の参入企業50社の個票も掲載

以下の企業について、会社概要、事業概要、特記事項、バイオシミラー事業を記載した個票を掲載した。

国内企業
1 あすか製薬
4 三和化学研究所
7 第一三共
10 ニプロ
13 持田製薬
2 キッセイ薬品工業
5 JCRファーマ
8 日医工
11 富士製薬工業
14 ヤクルト本社
3 協和キリン富士フイルムバイオロジクス
6 ジーンテクノサイエンス
9 日本化薬
12 Meiji Seika ファルマ
15 陽進堂
海外企業
16 Actavis
19 Baxter International
22 Biopartners
25 Celltrion
28 Dr. Reddy's Laboratories
31 GH Genhelix.
34 Hospira
37 Medice Arzneimittel
40 Mylan
43 Pfizer
46 Sandoz International
49 Teva Pharmaceutical.
17 Amgen
20 Biocon
23 BioXpress Therapeutics
26 Coherus Biosciences
29 Eli Lilly
32 Hanmi Pharmaceutical
35 LG Life Sciences
38 Merck(米)
41 Oncobiologics
44 Ranbaxy Laboratories
47 Spectrum Pharmaceuticals
50 Viropro.
18 Aprogen
21 Biogen Idec
24 Boehringer Ingelheim
27 Dong-A ST(東亜ST)
30 Gedeon Richter
33 Hanwha Chemical.
36 Lupin
39 Mycenax Biotec
42 Patheon
45 Samsung Biologics
48 STADA Arzneimittel

本書の概要

レポート名
2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望
発刊日
2015年1月7日
体裁
A4 190ページ
販売価格
書籍版またはPDF版:194,400円(税込)、書籍+PDF セット版:226,800円(税込)
発行
株式会社シード・プランニング
掲載内容
調査概要
機〜躋
  1.バイオシミラーの最新開発動向
  2.新たな提携と提携解消
  3.バイオシミラーの市場展望
供.丱ぅシミラー開発の背景と規制
  1.バイオシミラー開発の背景
  2.各国と厚生労働省の方針
  3.厚生労働省の指針とQ&A
掘.丱ぅシミラーの最新開発動向
  1.日米欧の開発状況
  2.薬効別の承認・開発状況
  3.インドで承認されたバイオシミラー
  4.周辺企業の動向
検ヾ覿噺追次粉覿般召肋綉「国内外の参入企業50社の個票も掲載」の項参照)
  国内企業15社
  海外企業35社
本件に関するお問合せ先
株式会社シード・プランニング
〒113-0034
東京都文京区湯島3-19-11 湯島ファーストビル 4F
TEL : 03-3835-9211(代) / FAX : 03-3831-0495
E-mail : info@seedplanning.co.jp
担当 : 渡部(わたべ)

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