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中国における医療機器開発ユーザーガイド 2011 − 中国での医療機器の登録、臨床試験及び製造 −

2011/04/20

◆ 医薬品・医療機器レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著
◆ 中国での製造・治験の届出から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説 

市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング(本社:東京都台東区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング)は、このほど、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所の編著による「中国における医療機器開発ユーザーガイド 2011  −中国での医療機器の登録、臨床試験及び製造− 」を発刊いたしましたのでお知らせいたします。

中国の医療機器市場は、米国、日本に続く第3位の市場を有しています。医療機器は疾病の診断や治療に重要な役割を果たし、次々と新しい医療機器が開発されると共に需要の拡大が進んでいます。このような背景から、日本の医療機器企業は中国での開発を積極的に展開しています。また近年、中国のSFDAは医療機器の試験、審査を強化し、より優れた医療機器の開発を推進し、グローバル化も進めています。

本書は、中国市場に新しく医療機器を登録、製造、販売あるいは臨床試験を実施し、承認あるいは許可を得るための手続き、プロセスを、中国人民政府やSFDAが公布した法令(ガイドライン)に基づいて解説しています。
これまでご好評いただいた欧州・米国・中国の医薬品開発ユーザーガイドに引き続き、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、弊社編集により、本書を発刊いたしました。

本書のポイントと概要は以下の通りです。

本書のポイント

◆ 医療機器の登録と、臨床試験の登録申請から終了までに必要な手続き、ドキュメントを
  わかりやすく記載しています。

下記のガイドラインやSFDAウェブサイトに掲載されている情報に基づいて作成しています。
  ✓ 医療機器の監督管理条例(中華人民共和国国務院令 第276号2000年1月4日)
  ✓ 医療機器登録管理規則(局令第16号、2004年8月9日)
  ✓ 医療機器臨床試験規程(局令第5号、2004年1月17日)
  ✓ 医療機器製造監督管理規程(局令第12令、2004年7月20日)
医療機器の登録から製造申請までを以下の4部構成でわかりやすくまとめました。

第1部 中国での医療機器産業と国家食品医薬品監督庁(SFDA)による監督管理行政
  中国の行政と医療機器産業を概観し、SFDAの役割と組織を解説します。

第2部 医療機器の登録
  中国でも日米欧と同様に、医療機器を製造、販売するためには登録しなければなりません。
  本節では医療機器の登録申請方法を解説します。

第3部 新医療機器及び輸入医療機器の臨床試験登録申請と承認
  中国で新しく医療機器を製造、販売するためには、医療機器の登録前に臨床試験を実施し、
  承認を得なければなりません。
  本節では、新医療機器及び輸入医療機器の臨床試験登録申請から承認までを解説します。

第4部 医薬品の製造業の許可取得
  登録された医療機器を製造あるいは生産するためには、製造業の許可を得なければなりません。
  本節では、医療機器製造許可書の申請から取得までの手続き、提出資料、プロセスについて解説します。

本書の概要

レポート名
中国における医療機器開発ユーザーガイド 2011
− 中国での医療機器の登録、臨床試験及び製造 −
発刊日
2011年4月14日
体裁
A4 /173ページ
販売価格
95,000円+消費税
編著
有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所
発行
株式会社シード・プランニング
本件に関するお問合せ先
  株式会社シード・プランニング(大阪オフィス)
  〒531-0072
  大阪府大阪市北区豊崎5-6-2 北梅田大宮ビル4
  担当 : 塩川(しおかわ)
  TEL : 06-6371-4610 / FAX : 06-6371-4611
  E-mail : info@seedplanning.co.jp

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