フェーズゼロ(マイクロドーズ試験)の活用例・課題と今後の展望を探る

講師
株式会社 ベイ・バイオ・イメージング 代表取締役社長    岡 卓志 氏
公立大学法人横浜市立大学 放射線医学

• 世界の新薬開発事情
• 欧州と米国での展開
• 日本国内での現状と取り組み
• フェーズゼロ試験におけるツール
• 新しい展開と今後の方向性

横浜市立大学発ベンチャー。PET等によるイメージングと薬物動態解析を用い、フェーズゼロ臨床研究支援事業等を展開

講師
株式会社　加速器分析研究所　研究開発部長    宮岡 貞次 氏

• 探索臨床試験をめぐるガイドライン
• AMS分析の原理と特長
• 医薬品開発へのAMS分析の応用

AMSを用いた微量分析、薬物動態分析等が可能な国内唯一の民間企業

講師
有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役    秦 武久 氏
(元 藤沢薬品工業)

• 「今、医薬品開発で何が問題になっているか」
  −プロダクティビティー/成功率とドロップの原因
• 「前臨床段階における薬物動態研究」
  −目的と戦略：CYP450代謝、トランスポータ / 製剤研究との係わり/ 薬効･薬理:臨床効果との係わり / 毒性･副作用との係わり / 開発候補品の選択
• 「P0及びP1段階における薬物動態研究」
  −目的と戦略：バイオマーカー/ PK/PD 、イメージング

創薬から臨床研究、申請許可までの戦術・戦略等についてレギュラトリーな観点から研究開発をサポート

パネリスト
岡 卓志 氏 、宮岡 貞次 氏 、秦 武久 氏

[岡 卓志 氏]
世界の製薬企業は、開発費等の低減化を目指し合併が急速に進行しており、その結果として"メガファーマ"と呼ばれる巨大企業が誕生してきた。その中で、早くから欧州・米国は創薬の速度を加速する手法の実現にとりくんでいる一方、日本は大きく立ち遅れているのが現状である。
しかしながら遅ればせではあるが、日本版の新たな取り組みも始まっており、学会や国も巻き込んだ新たなシステム作りがようやく胎動し始めたといえるだろう。今後の展開を見据えつつ、総論から、新たな手法の応用までを概説する。

[宮岡 貞次 氏]
医薬品を開発する上でヒトのvivoデータを開発の早い段階でいかに取るかが、最近重要視されている。この難しい問題に対する当局提案が、探索段階での臨床試験である。
極微量の放射能を用いた超高感度分析ができるAMS分析が、この切り札の一つとして取り上げられている。AMS分析を利用した臨床試験が、探索段階からPhase１段階へと広がりをみせるなか、医薬品開発にどのように利用されているかを検証する。

[秦 武久 氏]
今、新薬の開発で大きく問題になっているのは、前臨床試験から申請の過程、いわゆる開発段階で開発候補薬物がドロップする事であろう。その主たる原因は、薬効及び毒性･副作用である。
本論では、薬物動態研究の最近のトピックスに触れながらその目的･戦略を述べると共に、薬効・臨床効果、毒性･副作用及び製剤との係わりについて議論したい。

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