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医薬品情報活動セミナー リスクマネジメントプランの概要と求められる医薬品情報活動 〜今後のMR活動の在り方を考える〜

医薬品情報活動セミナー
リスクマネジメントプランの概要と求められる医薬品情報活動
  〜今後のMR活動の在り方を考える〜

日時:2013/06/13(木) 開場13:30 講演14:00〜17:35 交流会17:35〜19:00

主催:株式会社 シード・プランニング
共催:株式会社 電通国際情報サービス

会場:株式会社シード・プランニング 東京本社 セミナールーム
 

セミナー詳細

14:00〜14:10

【主催者および共催者挨拶】

14:10〜15:30(質疑応答20分)

【講演1】
リスクマネジメントプランの概要とその影響

京都大学大学院医学研究科 医の倫理委員会 講師
漆原 尚巳 氏

【講演概要】
 2004年11月に公表された、ICH E2E "Pharmacovigilance Planning"では、市販開始後の医薬品安全性リスクの評価、監視について根拠に基づく体系的な計画の立案と履行、そしてその評価を目的とする「医薬品安全性リスクマネジメントプラン」が規定されました。欧米ではすでにリスクマネジメントプランは市販後の医薬品適正使用における標準文書の一つとなっており、その内容が公開されています。
 日本では、ICH E2Eを補完する「医薬品リスク管理計画指針」が2012年4月11日になって通知され、日本おけるリスクマネジメントプランの本格導入に至りました。
 本講演では、今後の公開を控えた今、想定される医療現場への影響についてお話しいただきます。

15:30〜15:45

休憩

15:45〜17:05(質疑応答20分)

【講演2】
メディカル・アフェアーズによる高度な医学・科学情報提供の在り方

講師
NPO法人ライフイノベーション総合支援機構 理事長
棗田 豊 氏

【講演概要】
 多くの医師がパソコンを使いこなす時代になり、MRの情報提供の在り方も大きな変革の時を迎えています。
 本講演では、過去17年間製薬会社において開発とメディカル・アフェアーズを医師として担当し、その後大学附属病院にて4年間勤務した経験に基づき、今後の医療情報提供のあるべき方向についてお話しいただきます。

17:05〜17:35

【講演3】
治験及びPMSのデータ収集を実現するクラウドサービスのご紹介

  • セキュアな情報共有サービス IntraLinks(イントラリンクス)
  • EDC/CDMソリューション OpenClinica(オープンクリニカ)
   ほかご紹介致します

17:35〜19:00

情報交換会
講演者・参加者との情報交換ができます。軽食をご用意します。

講師プロフィール

漆原 尚巳 氏

京都大学大学院医学研究科 医の倫理委員会 講師

1992年 北海道大学大学院薬学研究科にて修士号取得後、1995年 日本イーライリリー株式会社に入社し、臨床開発部門及び市販後安全性管理部門に13年間携わる。2008年 京都大学大学院医学研究科医療疫学分野 福原俊一先生の下で、疫学、特にQoL研究に関し博士号を取得。同年 同研究科 薬剤疫学分野(川上浩司先生)に助教として着任し、医薬品安全性評価と規制科学の研究に従事。2012年より同研究科 医の倫理審査委員会の講師に着任し、臨床研究及び疫学研究の倫理審査業務を担当。

棗田 豊 氏

NPO法人ライフイノベーション総合支援機構 理事長

1972年 横浜市立大学医学部卒業 医師免許取得。1976年同大学大学院 医学研究科修了医学博士取得。米国インディアナ大学准教授を経て、Syntex上級研究員、シェリング・プラウ取締役、メルクリサーチラボラトリー ヴァイス・プレジデント、万有製薬株式会社エグゼクティブメディカルディレクター、横浜市立大学 治験推進センター長・大学院医学研究科臨床試験学教授を歴任。2012年ライフイノベーション総合支援機構理事長に就任。

医薬品情報活動セミナーは無事終了いたしました。多数のご参加をいただき、誠にありがとうございました。

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