2012年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧　Vol.2 シード・プランニング オンラインショップ

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2012/2012082001.html

【CRO】
アイコン・ジャパン、アイ・ディー・ディー、ACRONET、アスクレップ、イーエムアイ、イーピーエス、インクリース研究所、インクロムCRO、インテリム、ACメディカル、エスアールエル・メディサーチ、エスアールディー、MICメディカル、化合物安全性研究所、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン、クリオサイエンス、クロエ、ケイ・エス・オ―、コアメッド、CACエクシケア、シミック、新日本科学、新薬開発研究所、SOUKEN、綜合臨床メデフィ、TRD、DOTインターナショナル、TTC、データファルマ、デルフィ、ナイフィックス、日揮ファーマサービス、日本アルトマーク、日本科学技術研修所、日本人材開発医科学研究所、バイオスタティスティカルリサ−チ、バイオビジックジャパン、パレクセル・インターナショナル、ベル・メディカルソリューションズ、北武臨床、マイクロン、メディカル・サポート・センター、メディカル統計、メディクロス、メディサイエンスプラニング、メドファーマ、メビックス、ユックムス、リニカル（49社）　（シード・プランニング独自調査25社含む）

【第Ⅰ相試験施設】
アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック、イーエムアイ、北里研究所 北里大学臨床薬理研究所、サイトサポート・インスティテュート、信濃会 信濃坂クリニック、新東会 横浜みのるクリニック、新薬開発研究所、相生会、邦英会 関野臨床薬理クリニック、北武会 北都内科クリニック、メディポリス医学研究財団シーピーシー治験病院、薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック（12機関）　（シード・プランニング独自調査5機関含む）

I． フェイスシート

受託分野、受託内容、受託業務　機関概要：所在地、TEL、FAX、URL、連絡窓口、部署/担当者、海外支店　代表者、設立年月、資本金、総従業員数、関連機関、実績、系列・提携医療機関／ビジネス・コンセプト、沿革、業務内容別の得意疾患領域、関連機関の名称と業務内容と活動地域　　組織図　（機関組織図・GCP組織図）

II． CRO業務

分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、業務内容別、クライアントの種類別の実績　　スタッフの雇用形態別の人員構成／モニタリング業務：人員構成、担当エリア別人数、１名あたりの平均担当施設数　　データマネジメント業務：人員構成、業務のフローと特徴、自社内と社外での業務実施比率／統計解析、品質保証、監査　　標準操作手順書（SOP）　　設備：治験支援システム、治験薬の保管、記録の保管／費用と所要日数： 受託費用の算出方法、見積書作成等までに必要な期間

III． 第I相・同等性試験等実施(臨床試験実施)

医療機関概要：機関名、病床数、専用病床数、所在地、設立年月、担当スタッフ数、査察回数／医療機関の長の専門/略歴、治験責任医師等の専門/略歴　治験審査委員会（IRB）の委員の専門/略歴、IRBの開催頻度と開催方法臨床試験実施施設見取図、設備・機器、医療情報システム、有害事象への対応、救急対応　　臨床試験実施に関わる業務：資格別の人員構成と業務内容、教育研修と時間　　　標準操作手順書（SOP）　　登録ボランティア・患者・モニター受託内容と実績：分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、クライアントの種類別の実績　　受託費用の算出方法と見積書作成等に必要な期間

はじめに

調査概要

Ⅰ.総括

Ⅱ.CRO編

1. フェースシートまとめ
   (1) CRO企業の本社(所在地、電話、FAX、URL)
   (2) CRO企業の連絡先(所在地、電話、FAX、部署／担当者)
   (3) CRO企業の海外支店等(国、地域)
   (4) CRO企業の概要(代表者氏名、設立年月、資本金、株式公開、総従業員数)
   (5) 受託分野・受託内容
   (6) 受託業務
   (7) 実績、連携する病院・診療所、加盟団体、資格
   (8) モニタリングにおける得意領域
   (9) データマネジメントにおける得意領域
   (10) 第Ⅰ相試験・同等性試験実施における得意領域
2. CRO業務のまとめ
   (1) 分野別の受託実績
   　　①国内試験のみ
   　　②グローバル試験
   (2) 試験項目別の受託実績
   　　①国内試験のみ
   　　②グローバル試験
   (3) 投与経路別の受託実績
   　　①国内試験のみ
   　　②グローバル試験
   (4) 薬効分類別の受託実績
   (5) 業務内容別の受託実績
   (6) スタッフの雇用形態別の人員構成
   (7) モニタリング/データマネジメント業務の人員構成・教育体制
   (8) 設備
   　　①治験薬の保管
   　　②記録の保管
   (9) ITシステム　治験支援システムとEDCの実績
   (10) その他事業展開
3. CRO個票
   (1) (株)アイコン・ジャパン
   (2) (株)アイ・ディー・ディー
   (3) (株)ACRONET
   (4) (株)アスクレップ
   (5) (株)イーエムアイ
   (6) イーピーエス(株)
   (7) (株)インクリース研究所
   (8) インクロムCRO(株)
   (9) (株)インテリム
   (10) ACメディカル(株)
   (11) (株)エスアールエル・メディサーチ
   (12) (株)エスアールディ
   (13) (株)MICメディカル
   (14) (株)化合物安全性研究所
   (15) クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン(株)
   (16) クリオサイエンス(株)
   (17) (株)クロエ
   (18) (株)ケイ・エス・オー
   (19) コアメッド(株)
   (20) (株)CAC エクシケア
   (21) シミック(株)
   (22) (株)新日本科学
   (23) (株)新薬開発研究所
   (24) (株)SOUKEN
   (25) (株)綜合臨床メデフィ
   (26) (株)TRD
   (27) DOTインターナショナル(株)
   (28) (株)ティーティーシー
   (29) (株)データファルマ
   (30) デルフィ(株)
   (31) ナイフィックス(株)
   (32) 日揮ファーマサービス(株)
   (33) (株)日本アルトマーク
   (34) (株)日本科学技術研修所
   (35) (株)日本人材開発医科学研究所
   (36) (株)バイオスタティスティカルリサーチ
   (37) バイオビジックジャパン(株)
   (38) パレクセル・インターナショナル(株)
   (39) (株)ベル・メディカルソリューションズ
   (40) 北武臨床(株)
   (41) (株)マイクロン
   (42) メディカル・サポート・センター(株)
   (43) メディカル統計(株)
   (44) (株)メディクロス
   (45) (株)メディサイエンスプラニング
   (46) (株)メドファーマ
   (47) メビックス(株)
   (48) ユックムス(株)
   (49) (株)リニカル
   

Ⅲ.第Ⅰ相試験施設編

1. 第Ⅰ相試験及び同等性試験(臨床試験) 窓口機関まとめ
   (1) 窓口機関概要（本社所在地等）
   (2) 窓口機関の代表者氏名、設立年月、総従業員人数
   (3) 窓口機関の受託分野
   (4) 窓口機関の受託業務
   (5) 窓口機関の実績、系列医療機関の概要
2. 第Ⅰ相試験及び同等性試験(臨床試験) 実施に関わる業務
   (1) 試験実施医療機関概要 (所在地）
   (2) 試験実施医療機関のスタッフ数
   (3) 査察状況とIRB
   (4) 設備
   　　①治験薬の保管
   　　②記録の保管
   (5) 登録ボランティア人数、患者数、モニター数　(通院ボランティア)
   (6) 登録ボランティア人数、患者数、モニター数　(入院ボランティア)
   (7) 分野別の受託実績
   (8) 試験項目別の受託実績
   (9) 投与経路別の受託実績
   (10) 薬効分類別の受託実績
3. 第Ⅰ相試験施設個票(窓口機関/試験実施機関)
   (1) 医療法人アプライドバイオファーマテック　久留米臨床薬理クリニック
   (2) (株)イーエムアイ／医療法人快晴会 北新横浜内科クリニック
   (3) 学校法人北里研究所　北里大学臨床薬理研究所
   (4) サイトサポート・インスティテュート(株)／
   　　　医療法人社団冠心会 大崎病院 東京ハートセンター（提携施設）
   (5) 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック
   (6) 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック
   (7) (株)新薬開発研究所／宮脇整形外科医院
   (8) 医療法人相生会
   (9) 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック
   (10) 医療法人 北武会 北都内科クリニック
   (11) 財団法人 メディポリス医学研究財団 シーピーシー治験病院
   (12) 医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック