目次

第1章　診断薬の定義、市場

1−1． 体外診断用医薬品
1−2． 診断薬の市場規模

第2章　診断技術のビジネスモデル

2−1． 概説
2−2． 健康産業、予防医療分野での利用

第3章　医薬品開発サポート

3−1． PGXの背景

第4章　医師の判断による治療行為の中での利用

4−1． 臨床検査・診断の実態
4−2． 自由診療における利用
4−3． 先進医療について
4−4． 先進医療における主な留意点
4−5． 医師による臨床現場での診断の考察と課題

第5章　保険診療

5−1． はじめに
5−2． 医療機器製造承認の仕組み、制度の概要
5−3． 体外診断用医薬品の承認の仕組み、制度の概要

第6章　バイオマーカー

6−1． バイオマーカーの概念、定義
6−2． バイオマーカーの臨床的意義
6−3． バイオマーカーを利用するシチュエーション

第7章　倫理的側面

7−1． はじめに
7−2． 生命倫理
7−3． 医療倫理
7−4． 生命倫理／医療倫理に関する歴史的な背景
7−5． 日本におけるヒトゲノム・遺伝子に関わる倫理
7−6． 個人情報保護の問題
7−7． 指針等の全体像