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2008年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第3巻

〈国内CRO、PhI施設編〉

 

レポート概要

【国内製薬会社の治験薬の動向】

後発品利用の推進などの医療費抑制策に対応として製薬企業はバイオベンチャーから創薬品を積極的に導入とともに海外での開発・販売を加速しています。

厚労省は治験の活性化として国際共同治験・アジア共同治験への参加を推進し、開発の効率化、迅速化のため中核・拠点病院を設置し、治験依頼書類の統一化などを図っています。4月よりGCP省令を改正し、共同IRBの設置など、治験制度を大幅に緩和しました。

最近は循環器系、がんなど多症例の疾患の開発が多くなっています。血栓症薬など同一薬効の製品を多くの製薬企業が実施しているため、どの製薬企業も一刻も早い上市を切望し迅速なエントリーを目的とした国際共同治験が計画されています。

【CROの最新動向】

国内の製薬企業は開発数の増加、販売の国際化に伴い、スタッフ不足とともにCROに対するアウトソーシングが増加しています。

CROの市場規模は年間13%以上の拡大を続け、安定した成長が続いています。CRO各社の経営は安定していて、最近はフルサポートに近い大型の受託案件や、多数のモニター派遣など、1契約あたりの受注金額が大幅に増加しています。

東アジアの治験データが、国内の申請にも利用できるとの予想から、CRO各社はアジアでの共同治験や国際共同治験を模索しています。

フェーズI施設は旺盛な新薬開発のため、施設はフル稼働状況で満杯となっています。同等性試験施設も後発品の開発が盛んなため盛況です。

レポート名 2008年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第3巻
発刊日 2008年7月31日
体裁 A4 / 566ページ
販売価格 84,000円（本体価格80,000円、消費税4,000円）
発行 株式会社シード・プランニング
関連カテゴリ 試験受託機関・CRO・SMO

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レポート詳細

主な掲載企業

アイコンジヤパン、アイ・ディー・ディー、(医法)勲和会愛和クリニック、ACRONET、アスクレップ、アツクコーポレーション、アレグロ、イーピーエス、イベリカホールディングス、インクリース研究所、エスアールエル・メディサーチ、MICメデイカル、大阪治験病院、 (社)北里研究所臨床薬理研究所、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン、クリアティブ、クリニカルサポートコーポレーション、久留米臨床薬理クリニック、クロノバ、ケイ・エス・オー、コアメッド、サンテック、(医法)三宝会志都呂クリニック、シーピーシークリニック、信濃坂クリニック、シミック、新日本科学臨床薬理研究所、新薬開発研究所、総合医科学研究所、(医法)相生会臨床薬理センター、チャネルサイエンス、TTC、東京CRO、東京メディカル CRO、東京臨床薬理研究所、日本科学技術研修所、日本人材開発医科学研究所、日本臨床薬理研究所、バイオスタティスティカルリサーチ、パレクセル・インターナショナル、富士バイオメディックス、ベルシステム24、北武臨床、メディサイエンスプラニング、ユックムス、(医法)新東会横浜みのりクリニック、ラビトン研究所

調査内容

I． フェイスシート
受託分野、受託内容、受託業務　機関概要：所在地、TEL、FAX、URL、連絡窓口、部署／担当者、海外支店　代表者、設立年月、資本金、総従業員数、関連機関、実績、系列・提携医療機関／ビジネス・コンセプト、沿革、業務内容別の得意疾患領域、関連機関の名称と業務内容と活動地域、組織図　（機関組織図・GCP組織図）
II． CRO業務
分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、業務内容別、クライアントの種類別の実績　　スタッフの雇用形態別の人員構成／モニタリング業務：人員構成、担当エリア別人数、１名あたりの平均担当施設数　　データマネジメント業務：人員構成、業務のフローと特徴、自社内と社外での業務実施比率／統計解析、品質保証、監査　　標準操作手順書（SOP）　　設備：治験支援システム、治験薬の保管、記録の保管／費用と所要日数： 受託費用の算出方法、見積書作成等までに必要な期間
III． 第I相・同等性試験等実施(臨床試験実施)
医療機関概要：機関名、病床数、専用病床数、所在地、設立年月、担当スタッフ数、査察回数／医療機関の長の専門/略歴、治験責任医師等の専門/略歴　治験審査委員会（IRB）の委員の専門/略歴、IRBの開催頻度と開催方法臨床試験実施施設見取図、設備・機器、医療情報システム、有害事象への対応、救急対応　　臨床試験実施に関わる業務：資格別の人員構成と業務内容、教育研修と時間　　　標準操作手順書（ＳＯＰ）　　登録ボランティア・患者・モニター受託内容と実績：分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、クライアントの種類別の実績　　受託費用の算出方法と見積書作成等に必要な期間

目次

調査概要

I. まとめ編
  1. まとめ
  2. CRO、PhI 施設一覧表
II. CRO編
  1. フェースシートまとめ
    1. (1) 機関名、本社所在地、電話、FAX、URL
    2. (2) 連絡窓口、所在地、部署、担当者、電話、FAX、E-mail
    3. (3) 海外支店等(国名、社名)
    4. (4) 代表者氏名、設立年月、資本金、株式公開、総従業員人数
    5. (5) 実績(売上高、プロトコール数) 系列・提携医療機関
    6. (6) 資本関係のある機関の業務内容
    7. (7) 加盟団体・資格
    8. (8) 受託分野、受託内容
    9. (9) 受託業務
    10. (10) 業務内容別の得意疾患領域
    11. (11) 資本関係のある機関の名称、業務内容、活動地域
    12. (12) GCP組織上の担当部門と人数
  2. CRO業務のまとめ
    1. (1) CRO業務
      1. 1_ CRO業務の分野別の受託実績
      2. 2_ CRO業務の試験項目別の受託実績
      3. 3_ CRO業務の投与経路別の受託実績
      4. 4_ CRO業務の薬効分類別の受託実績
      5. 5_ CRO業務の業務内容別の受託実績
      6. 6_ クライアントの業態別の実績
      7. 7_ スタッフの雇用形態別の人員構成
    2. (2) モニタリング業務
      1. 1_ モニターの資格別人員構成
      2. 2_ モニターの担当エリア別人員構成
      3. 3_ モニターの平均担当施設数、教育研修、認定制度
    3. (3) データマネジメント業務
      1. 1_ データマネジメントの人員構成
      2. 2_ データマネジメントの自社内と社外の業務実施比率
    4. (4) 標準操作手順書(SOP)
    5. (5) 設備
      1. 1_ 治験薬の保管
      2. 2_ 記録の保管、治験支援システム
    6. (6) CRO業務の費用と所要期間
      1. 1_ 受託費用の算出
      2. 2_ 費用の請求方法、見積書等作成までに必要な期間
    7. (7) 今後の事業展開
      1. 1_ 海外展開
      2. 2_ EDC、セントラルIRB、病診連携、医師主導試験
      3. 3_ 参加している治験ネットワーク(N.W.)
      4. 4_ 新規受託項目
  3. CRO個票
    1. (1) (株) アイコン・ジャパン
    2. (2) (株) アイ・ディー・ディー
    3. (3) (株) ACRONET
    4. (4) (株) アスクレップ
    5. (5) (株) アツクコーポレーション
    6. (6) イーピーエス (株)
    7. (7) (株) イベリカCRD
    8. (8) (株) エスアールエル・メディサーチ
    9. (9) (株) MICメディカル
    10. (10) クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン (株)
    11. (11) クリオサイエンス (株)
    12. (12) クロノバ (株)
    13. (13) (株) ケイ・エス・オー
    14. (14) コアメッド (株)
    15. (15) (株) サラ・アールアンドディー
    16. (16) (株) サンテック
    17. (17) シミック (株)
    18. (18) (株) 新日本科学
    19. (19) (株) 新薬開発研究所
    20. (20) (株) TTC
    21. (21) (株) 東京CRO
    22. (22) (株) 東京臨床CRO
    23. (23) ナイフィックス (株)
    24. (24) (株) 日本科学技術研修所
    25. (25) (株) 日本人材開発医科学研究所
    26. (26) (株) バイオスタティスティカルリサ−チ
    27. (27) パレクセル・インターナショナル (株)
    28. (28) (株) 富士バイオメディックス
    29. (29) (株) ベルシステム24
    30. (30) (株) メディサイエンスﾌﾟラニング
    31. (31) (株) メドファーマ
    32. (32) (株) モス・イーソリューション
    33. (33) ユックムス (株)
    34. (34) (株) ラビトン研究所
III. PhI 施設編
  1. 第I相試験及び同等性試験(臨床試験) 実施まとめ
    1. (1) 医療機関名、住所、電話、FAX、URL
    2. (2) 院長氏名、設立年月、病床数
    3. (3) 担当スタッフ人数
    4. (4) 査察回数と年月、IRBの種類、IRB開催頻度
    5. (5) 医療情報システム
  2. 臨床試験実施に関わる業務まとめ
    1. (1) CRCの資格別の人員構成
    2. (2) CRCの教育研修
    3. (3) 治験薬管理
    4. (4) 記録の保管
    5. (5) 記録の保管場所、臨床検査センターへの外注
    6. (6) 登録ボランティア、患者、モニター
  3. 臨床試験実施の受託内容と実績
    1. (1) 臨床試験実施の分野別の受託実績
    2. (2) 臨床試験実施の試験項目別の実績
    3. (3) 臨床試験実施の投与経路別の実績
    4. (4) 臨床試験実施の薬効分類別の実績
    5. (5) クライアントの業態別の実績
    6. (6) 受託費用の算出方法
    7. (7) 今後の事業展開
  4. 連絡窓口企業のまとめ
    1. (1) 連絡窓口企業名、本社所在地、電話、FAX、URL
    2. (2) 連絡窓口企業の代表者氏名、設立年月、資本金、株式公開、総従業員数
    3. (3) 連絡窓口企業の受託分野
    4. (4) 連絡窓口企業の受託内容
    5. (5) 連絡窓口企業の受託業務
    6. (6) 資本関係のある機関の業務内容
    7. (7) 連絡窓口企業の実績、系列医療機関
    8. (8) 連絡窓口企業の提携医療機関
    9. (9) 連絡窓口企業の加盟団体・資格
    10. (10) 連絡窓口企業の得意領域
    11. (11) 連絡窓口企業のGCP組織上の担当部門と人数
  5. PhI 施設個票
    1. (1) (株) あすも臨床薬理研究所
    2. (2) 医療法人平心会大阪治験病院
    3. (3) 学校法人北里研究所　北里大学臨床薬理研究所
    4. (4) 医療法人アプライドバイオファーマテック　久留米臨床薬理クリニック
    5. (5) 医療法人幸良会　シーピーシークリニック
    6. (6) 医療法人社団三宝会　志都呂クリニック
    7. (7) 医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック
    8. (8) 医療法人相生会　臨床薬理センター
    9. (9) 宮脇整形外科医院
    10. (10) 医療法人社団新東会 横浜みのるクリニック
IV. その他の業務編
  1. その他の業務を受託する機関
  2. その他の業務の実績

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